Como qualificar novas marcas

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Pelo Edital publicado no Diário Oficial da União, ficam estabelecidos os seguintes critérios de aceitação de propostas em licitações de materiais adquiridos pelo Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA):

1. Nos editais em que consta previsão de pré-qualificação somente serão adquiridos produtos de marcas e modelos que se encontrem pré-qualificados (parecer favorável) na data da disputa, conforme site https://www.hcpa.edu.br/qualificacao-de-produtos/lista-de-marcas-pre-qualificadas

2. Nos editais em que houver a previsão de apresentação de amostra, ao arrematar o lote o fornecedor deve providenciar o envio da amostra, respeitando o prazo definido no edital da respectiva licitação, e para tal deve utilizar o mesmo formulário utilizado nos casos de pré-qualificação.

3. Os fornecedores interessados em pré-qualificar modelos e marcas ou enviar amostra quando disposto em edital de licitação, deverão entregar as amostras e apresentar a respectiva documentação do produto de acordo com o grupo a que pertence mediante requerimento de qualificação. O formulário de requerimento de qualificação deve ser preenchido e os respectivos documentos anexados previamente a entrega das amostras, para abertura de processo administrativo de acordo com o disposto na Lei 9784 de 29/01/99. Os formulários de requerimento estão disponíveis nos links abaixo:

Localizar o Código HCPA

Requerimento : Produtos para saúde e uso geral

Requerimento: Materiais de engenharia

São considerados Produtos para saúde e de uso Geral:

Material médico hospitalar
OPME
Instrumental cirúrgico
Medicamentos
Químicos e Saneantes
Gêneros alimentícios
Laboratório / diagnóstico
Rouparia e uniformes
Equipamentos de Proteção Individual
Produtos de uso geral (Higiene, limpeza, expediente, entre outros)

São considerados Materiais de Engenharia:

Materiais de climatização
Materiais de eletrônica
Materiais elétricos
Marcenaria
Obra Civil
Serralheria
Mecânica
Hidráulica
Ferramentas de uso geral

As amostras devem ser entregues, conforme o grupo de material a que pertencem em um dos endereços abaixo:

As amostras acompanhadas por Nota Fiscal deverão conter natureza: Remessa para teste - CFOP 6910/5910, Remessa de amostra grátis - 5911/6911 ou, quando em demonstração: Remessa para demonstração - CFOP 5912/6912 conforme as características do produto para o CNPJ emitida em nome do seguinte CNPJ: 87.020.517/0001-20.

A qualquer momento poderão ser solicitados documentos relacionados ao material, ainda que não constem na relação abaixo:

A) Materiais Médicos e OPME

Registro na ANVISA (ou certificado de isenção do mesmo)
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Literatura técnica, ficha técnica e manual em português.
Relatório de Ensaios Clínicos (quando aplicável)
Rótulo em português
Laudo ou Certificado de conformidade (emitido por laboratório certificado).
Documentos em língua estrangeira deverão ser acompanhados de tradução juramentada.
Declaração de Conformidade com Normas Técnicas INMETRO
Certificados de Qualidade (quando aplicáveis)

B) Medicamentos industrializados e manipulados:

Certificado de Registro no MS/Anvisa
Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário vigente;
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
Laudo de controle de qualidade (físico químico e/ou microbiológico)
Os rótulos e embalagens conforme legislação específica
Literatura técnica em Português ou tradução juramentada para Português.
Laudos de Ensaios Clínicos
Certificado de Análise de Lote
Certificados de Análise de Estabilidade
Documentação de Conformidade com a Farmacopeia Brasileira ou Estrangeiras
Laudo de controle de qualidade da água purificada e a da água potável da empresa, referente aos últimos 6 meses;

C) Saneante:

Certificado de Registro no MS/ANVISA ou isenção de Registro (Publicação no D.O.U).
Certificado de BPF emitido pelo MS/ANVISA.
Laudo ou certificado de conformidade (emitido por laboratório certificado).
Laudo analítico-laboratorial ou interno da indústria.
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Laudo de Análise de Qualidade e Composição
Ficha Técnica, manual, rótulo e Instruções de Uso em português
Laudo de Testes de Eficácia
Laudo de Segurança Química (quando aplicável)
Certificado de Análise de Lote
Estudos de Estabilidade
Documentação Ambiental (se aplicável)

D) Alimentos:

Registro junto à Anvisa (se aplicável)
Alvará de vigilância sanitária junto à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município
Certificado de boas práticas de fabricação.
Laudo de potabilidade de água.
Certificado de controle de pragas
Descrição técnica da composição do produto (quando aplicável).
Literatura técnica e catálogo em português (quando aplicável).
Tabela nutricional
Laudos de Análise de Segurança Alimentar

E) Materiais de Segurança:

Certificado de Registro no MS/ANVISA
CA – Certificado de Aprovação de EPI emitido pelo Ministério da Economia.
Selo INMETRO

F) Tecidos:

Certificado de Conformidade com Normas Técnicas (ABNT)
Laudos de Testes de Qualidade e Desempempenho
Ficha Técnica do Tecido
Laudo de Conformidade Ambiental
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
Certificado de Conformidade com Regulamentações de Saúde e Segurança
Laudo de Testes Microbiológicos (para tecidos hospitalares)

G) Produtos de uso geral:

Laudo ou certificado de conformidade às normas da ABNT.
Laudo de conformidade de laboratório certificado INMETRO;
Certificado de origem.
Rótulo com informações do produto em português.

H) Materiais de Engenharia:

Certificado de conformidade técnica emitida pelo INMETRO;
Certificação comprobatória de eficiência emitida pelo INMETRO
Certificado de Aprovação emitido pelo Ministério da Economia;
Laudo ou certificação de conformidade em relação às normas da ABNT;
Catálogo técnico em português;
Manual de operação em português;
Folha técnica de dados (Datasheet);
Certificado de Registro no MS/ANVISA

4. As amostras deverão ser encaminhadas, em embalagem idêntica a apresentação comercial, em plena validade, com rótulo do produto com informações claras, corretas e precisas, bem como identificadas com etiqueta contendo o nome comercial ou razão social do requerente, marca e modelo, código HCPA do material a qual se refere e descrição sumária do material.

5. Na falta de requerimento previamente preenchido, avarias de embalagem, condições de armazenamento inadequadas, entre outros motivos, a amostra poderá ser rejeitada.

6.As quantidades de amostras necessárias para qualificação estão sujeitas a variações dependendo da aplicação e usuários requeridos para avaliação, podendo ser solicitada complementação de amostra.

7. O HCPA se compromete a disponibilizar o parecer dos produtos e respectivas marcas, em no máximo 60 dias consecutivos a partir da efetiva apresentação das amostras, documentação e requerimento de pré-qualificação, salvo exceções que serão sinalizadas.

Será emitido laudo do parecer somente ao respectivo requerente para o qual o resultado do parecer foi insatisfatório. Quando o parecer for favorável, o mesmo poderá ser consultado através do site https://www.hcpa.edu.br/qualificacao-de-produtos/lista-de-marcas-pre-qualificadas.

8.Produtos que necessitam de capacitação antes do uso e para realização da avaliação, contará o prazo para emissão do parecer somente a partir da efetiva capacitação do usuário.

9. Os critérios da avaliação que são submetidos os produtos, podem diferir conforme o grupo de materiais a que pertencem, porém de forma ampla compreendem avaliação de efetividade, eficácia, ergonomia, segurança, usabilidade, desempenho e adequação às práticas da instituição. Podendo inclusive, ser requisitada visita técnica ao fornecedor.

10. O fornecedor poderá solicitar a pré-qualificação da marca do produto, independentemente de solicitação do HCPA e da existência de certame licitatório marcado.

11. O parecer favorável poderá ser revertido a qualquer momento, mediante desvio de qualidade e/ou qualquer inconsistência identificada, sem prévio aviso ao fornecedor.

12. Marcas de produtos reprovadas na qualificação, somente serão submetidas a novo processo de avaliação quando efetivamente comprovada a melhoria ou correção apontada.

13. O fornecedor cuja marca e modelo do produto estejam aprovados no HCPA obriga-se a comunicar formalmente ao Serviço de Análise Técnica de Suprimentos ou a Seção de Descrição e Parecer Técnico às eventuais mudanças de fabricação e fusões de empresas fabricantes que levem a alterações na nomenclatura da marca ou modelo. A omissão dessa informação poderá acarretar a desclassificação da marca do produto, ficando sujeito a novo processo administrativo para avaliação.

14. Sendo o HCPA participante da Rede de Hospitais Sentinela – MS/ANVISA, os produtos que apresentarem alerta sanitário ou queixa técnica confirmada após análise de evidências, serão notificados ao MS/NOTIVISA e poderão receber parecer desfavorável.

15. Após avaliação, as amostras poderão ser retiradas no prazo máximo de 30 dias, sob responsabilidade do requerente, no mesmo local de entrega. Findo este prazo, a instituição dará às mesmas o destino que lhe convier.

16. Produtos que possuam critérios e práticas sustentáveis como:

Menor impacto sobre recursos naturais, como flora, fauna, ar , solo, e água;
Preferência por materiais, tecnologias e matérias primas de origem local;
Maior eficiência na utilização de recursos naturais, como água e energia
Maior geração de empregos , preferencialmente com mão de obra local;
Maior vida útil e menor custo de manutenção do bem e da obra;
Uso de inovações que reduzam a pressão sobre recursos naturais; e
Origem ambientalmente regular dos recursos naturais utilizados em bens, serviços e obras.

deverão apresentar certificação da qualidade do produto ou do processo de fabricação, inclusive sob o aspecto ambiental, por instituição previamente credenciada.

Eventuais dúvidas poderão ser esclarecidas pelos contatos abaixo:

Produtos para saúde e de uso geral - (51) 3359.8524 This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Materiais de Engenharia - (51) 3359.8130 This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Serviço de Análise Técnica de Suprimentos / Seção de Descrição e Parecer Técnico

Rua Ramiro Barcelos, 2350 CEP: 90035-903 – Porto Alegre – RS

* PUBLICAÇÃO DO EDITAL DE PRÉ-QUALIFICAÇÃO - MAIO DE 2021.

* PUBLICAÇÃO DO EDITAL DE PRÉ-QUALIFICAÇÃO - SETEMBRO DE 2021.

* PUBLICAÇÃO DO EDITAL DE PRÉ-QUALIFICAÇÃO - ABRIL DE 2022.

* PUBLICAÇÃO DO EDITAL DE PRÉ-QUALIFICAÇÃO - AGOSTO DE 2022.

* PUBLICAÇÃO DO EDITAL DE PRÉ-QUALIFICAÇÃO - MARÇO DE 2023

* PUBLICAÇÃO DO EDITAL DE PRÉ-QUALIFICAÇÃO - OUTUBRO DE 2023.

* PUBLICAÇÃO DO EDITAL DE PRÉ-QUALIFICAÇÃO - JUNHO DE 2024