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Submissão de novos projetos

Qualquer projeto ainda não apreciado pelo CEP e Diretoria de Pesquisa (Dipe) é considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação


Os documentos essenciais para a apreciação de novos projetos estão disponíveis em Modelos de documentos - CEP.

 

Para responder às pendências emitidas na Plataforma Brasil pelo CEP (não se aplica a pendências documentais emitidas pela Secretaria do CEP), pode ser utilizado o modelo de carta de resposta às pendências do CEP, disponível em Modelos de documentos - CEP. Os seguintes itens deverão ser observados:

Pesquisador responsável

Conforme Plano PLA-100 de 13/10/2020, disponível no sistema GEO, o pesquisador responsável deverá ter vínculo com o HCPA, como contratado ou professor da UFRGS/HCPA. 

Caso seja necessária a substituição, a solicitação de troca de responsável do projeto deverá ser feita pela ferramenta disponibilizada pela Plataforma Brasil exclusivamente para este fim (aba "Pesquisador" > menu "Cadastro" > opção "Alteração de pesquisador responsável").

No pedido, deverá ser anexada carta do atual responsável delegando a responsabilidade do projeto a outro pesquisador, com a assinatura de ambos. Após a efetivação da troca, os documentos deverão ser revisados e o projeto reenviado ao CEP novamente.

Após o aceite do CEP na Plataforma Brasil, favor comunicar à dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br. Também, favor realizar as seguintes alterações no AGHUse-Pesquisa:

a) anexar na aba Arquivos a carta da troca de responsabilidade; 

b) na aba Colaboradores realizar a alteração do Papel do Colaborador. Clique no ícone do lápis ao lado do nome do colaborador a ser editado, realize a alteração e clique em Alterar. Caso o colaborador não esteja listado, enviar um convite;

c) na aba Colaboradores, clicar no ícone círculo verde ao lado do nome do colaborador para inativar colaboradores que não participam mais do estudo.


Instituição Proponente

Entende-se por "a) Instituição Proponente: instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Em projetos multicêntricos e unicêntricos, esta instituição será o Centro Coordenador do estudo.", e "b) Instituição Co-Participante: aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa." (CARTA CONEP/CNS nº 0212/2010; https://plataformabrasil.saude.gov.br/ - Perguntas e Respostas - Cadastro de Instituições).

Dado o vínculo de muitos pesquisadores da UFRGS com o HCPA, os CEPs da UFRGS e do HCPA orientam que a instituição proponente em estudos que terão coleta de dados no HCPA - sem envolvimento de participantes, laboratórios e/ou outra infraestrutura da UFRGS - deverão submeter os protocolos de pesquisa à apreciação ética diretamente ao CEP-HCPA, sem a necessidade de tramitação no CEP-UFRGS.  Caso contrário, a submissão a ambos CEPs deverá ser indicada no formulário da Plataforma Brasil, considerando a instituição proponente aquela com maior envolvimento no protocolo de pesquisa.

Para projetos submetidos somente ao CEP-HCPA, é possível o envio automático do registro da pesquisa ao sistema PROPesq UFRGS possibilitando o registro/solicitação de bolsas de iniciação científica via UFRGS. Para isso, é necessário assinalar a opção “Responsável Universidade” no nome do pesquisador responsável na aba de colaboradores durante a submissão no sistema AGHUse Pesquisa. 

Dúvidas e esclarecimentos podem ser tratados com o CEP-UFRGS pelo e-mail etica@propesq.ufrgs.br e CEP-HCPA cep@hcpa.edu.br

Dispensa do TCLE 

Excepcionalmente, os pesquisadores poderão solicitar a dispensa de consentimento para o Projeto, que será analisada pelo sistema CEP/Conep de acordo com as normativas vigentes.

 

Para solicitar a dispensa, deverá ser informado claramente no Projeto detalhado e/ou documento de justificativa que substitui o TCLE, a qual população/amostra do estudo aplica-se a dispensa e a respectiva justificativa. 

 

No cadastro do projeto na Plataforma Brasil deve ser marcado “Sim” para a pergunta “Propõe dispensa do TCLE?”.

 

É importante ressaltar que o fato do Projeto envolver exclusivamente coleta de dados secundários, mesmo que retrospectivos, não é suficiente para a dispensa. Sugerimos consultar abaixo alguns aspectos que justificam dispensa de TCLE.  

 

Os TCLEs utilizados na rotina assistencial, ou em projetos de pesquisa anteriores, também não substituem o TCLE da pesquisa, considerando que o consentimento se dá individualmente para cada pesquisa, de acordo com seus objetivos. Nestes casos, poderá ser solicitada a dispensa de TCLE para pesquisa, com a devida justificativa e adicionando o TCLE já existente para demonstrar o contexto em que o material/informação foi coletado.

 

Para coleta de dados identificados de colaboradores do HCPA entende-se que é necessário consentimento. A dispensa, neste caso, aplica-se apenas aos casos onde serão solicitadas queries sem identificação (ver mais abaixo "Como solicitar query") ou serão utilizados bancos de dados já anonimizados. 

 

Para justificar a solicitação de dispensa de TCLE, sugerimos que sejam considerados conjuntamente os seguintes aspectos:

 

Relato de Caso

Conforme Carta Circular n° 166/2018- Conep/CNS/MS, a proposta deve ser submetida via Plataforma Brasil (PB) e apreciada pelo sistema CEP/Conep, previamente à sua publicação ou divulgação.

Compreende-se “relato de caso” como a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.

Os relatos referem-se sempre a eventos já consumados e tem como finalidade destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos.

São consideradas duas modalidades de submissão na PB, a critério do pesquisador:

 

O consentimento do participante ou responsável legal para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida previamente à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento quando necessário. A dispensa do termo de consentimento será analisada pelo CEP, mediante apresentação de justificativa pertinente.

Para maiores detalhes e informações de como preencher a Plataforma Brasil, consulte a carta e demais normativas na íntegra no site da Conep/CNS/MS.

Qualquer que seja a modalidade escolhida para submissão na PB, o relato será considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação

Divulgação/recrutamento

Diretrizes para divulgação de estudos científicos e recrutamento de participantes (baseado no Plano PLA-0157, disponível no sistema GEO)


 

O modelo de carta de Divulgação/Recrutamento pode ser consultado em Modelos de documentos - CEP.

Descrição de query

Se for solicitada query para triagem e/ou extração de dados do sistema AGHUse devem ser detalhados no projeto todos os parâmetros, exatamente como a query será solicitada através de um chamado de TIC, após aprovação do Projeto pela Dipe.

Se os dados não forem solicitados anonimizados ou pseudoanonimizados, deve ser adicionada justificativa  para identificação dos participantes de pesquisa.

Inserir como anexo no projeto a Descrição para Solicitação de Queries - Pesquisa

Declaração de coparticipação

A Declaração de Participação como Instituição Coparticipante pode ser solicitada pelo centro proponente quando o HCPA for adicionado como centro coparticipante. Esta declaração não é necessária para estudos multicêntricos. Para solicitar a declaração basta enviar e-mail ao CEP (cepsecretaria@hcpa.edu.br) informando o título do projeto, Instituição de origem e pesquisador responsável no centro proponente.

Links/ normativas