Como qualificar novas marcas

O fornecedor poderá solicitar a pré-qualificação de produtos, independentemente de solicitação do HCPA e da existência de certame licitatório agendado.

Os fornecedores interessados em pré-qualificar modelos e marcas, deverão entregar as amostras, juntamente com a respectiva documentação do produto de acordo com o grupo de materiais a que pertence e mediante requerimento de pré-qualificação, disponível no site REQUERIMENTO DE AVALIAÇÃO DE PRODUTO, devidamente preenchido, no Serviço de Análise Técnica de Suprimentos (Rua Ramiro Barcelos, 2350 – Sala 007 - Subsolo - CEP: 90035-903 – Porto Alegre, RS), de segunda a sexta-feira, das 09:00 às 11:00 e 14:00 às 17:00. Deverão ser apresentadas cópias dos documentos originais para abertura de processo administrativo de acordo com o disposto na Lei 9784 de 29/01/99 para cada produto, catálogos e no que couber e conforme abaixo referenciado:

A) Produtos para Saúde:

Certificado de Registro no MS/Anvisa (Publicação no D.O.U) - RDC 185/2001.
Certificado de Registro no MS/Anvisa por família (Publicação no D.O.U) - RDC 97/2000.
Certificado de BPF dos materiais com Classe de Risco III e IV, emitido pelo MS/ANVISA - RDC Nº 59/2000.
Certificado de Isenção de Registro MS/Anvisa.
Certificado de Aprovação emitido pelo Ministério da Economia ou certificação comprobatória de eficiência emitida pelo INMETRO.
Literatura técnica em português.
Manual de orientações em português.
Rótulo com informações do produto atendendo regulamentação de rastreabilidade – RDC 14/2011 – NT 01/2014 MS/Anvisa
Laudo ou Certificação de conformidade – RDC 2/2010.
Laudo de filtração bacteriana e viral.
Documentos em língua estrangeira deverão ser acompanhados de tradução juramentada.

B) Medicamentos:

B.1) Medicamentos Industrializados:

Certificado de Registro no MS/Anvisa (RMS), de Notificação Simplificada ou comprovação de Isenção de Registro no MS/Anvisa (Publicação no D.O.U ou site da ANVISA – Ref.: Lei nº 13.411/2016, RDC ANVISA nº 317/2019, 199/2006 e nº 361/2020);
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido/publicado pelo MS/Anvisa (site da ANVISA – Ref.: RDC ANVISA nº 69/2014 e nº 301/2019);
Laudo de controle de qualidade (físico químico e/ou microbiológico) do produto, referente à produção dos últimos 6 meses;
Poderão ser solicitadas, a critério do HCPA, amostras para qualificação técnica em quantidade variável, dependendo do tipo de produto;
Os rótulos e embalagens devem atender aos critérios técnicos estabelecidos na legislação específica (Ref.: Lei n° 6.360/76, alterações posteriores e legislações correlatas, como o DEC 8077/2013; RDC ANVISA nº 71/2009 e nº 137/2003);
Poderá ser solicitada, a critério do HCPA, literatura técnica em Português ou Inglês, tais como bula, descrição técnica ou outros. Caso a literatura técnica seja apresentada em outras línguas, deve obrigatoriamente ser acompanhada de tradução juramentada para Português.

B.2) Medicamentos Manipulados:

Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário vigente;
Certidão de Regularidade Técnica vigente emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
Ficha de Produção do produto;
Laudo de controle de qualidade da água purificada e a da água potável da empresa, referente aos últimos 6 meses;
Laudo de controle físico-químico do medicamento na forma farmacêutica requerida para a pré-qualificação, referente aos últimos 6 meses;
Poderá ser solicitado pelo HCPA laudo de controle de qualidade da matéria prima, emitido pela indústria;
Listagem de Produtos Manipulados pela empresa;
Poderá ser solicitada, a critério do HCPA, visita técnica para complementar avaliação de pré-qualificação.

C) Saneante:

Certificado de Registro no MS/ANVISA ou isenção de Registro (Publicação no D.O.U).
Certificado de BPF emitido pelo MS/ANVISA.
Manual com indicações de uso em português.
Laudo ou certificação de conformidade.
Rótulo com informações do produto conforme regulamentação.
Laudo analítico-laboratorial ou interno da indústria.

D) Alimentos:

Registro sanitário ou certificado de isenção.
Certificado de origem.
Laudo ou certificação de conformidade às normas do MS/Anvisa.
Rótulo com informações do produto – RDC 259/02 MS.
Descrição Técnica dos componentes do produto quando tratar-se de dieta.

E) Materiais de Segurança:

Certificado de Registro no MS/ANVISA ou isenção de Registro (Publicação no D.O.U), no caso do produto tenha que atender a Legislação Sanitária.
CA – Certificado de Aprovação de EPI emitido pelo Ministério da Economia.
Laudo ou Certificação de conformidade de acordo com o Equipamento de Proteção Individual (EPI) e sua usabilidade e aplicação.

F) Produtos de uso geral:

Laudo ou certificação de conformidade às normas da ABNT.
Laudo de conformidade de laboratório certificado INMETRO;
Certificado de origem.
Rótulo com informações do produto em português.

A embalagem e os rótulos dos produtos apresentados devem atender aos critérios estabelecidos na RDC 185/2001/MS – ANVISA, para os produtos sujeitos a aplicação da legislação sanitária, e à ISO 9.000 e 14.020 para os demais produtos. Rótulo em português, com informações do produto, deve estar disponível nas embalagens de todos os materiais fornecidos.

Conforme Diretrizes Decreto Federal nº 7.746/2012 produtos que possuam critérios e práticas sustentáveis como:

Menor impacto sobre recursos naturais, como flora, fauna, ar , solo, e água;
Preferência por materiais, tecnologias e matérias primas de origem local;
Maior eficiência na utilização de recursos naturais, como água e energia
Maior geração de empregos , preferencialmente com mão de obra local;
Maior vida útil e menor custo de manutenção do bem e da obra;
Uso de inovações que reduzam a pressão sobre recursos naturais; e
Origem ambientalmente regular dos recursos naturais utilizados em bens, serviços e obras.

Poderão apresentar certificação da qualidade do produto ou do processo de fabricação, inclusive sob o aspecto ambiental, por instituição previamente credenciada conforme prevista no Lei 13.303/20 art. 47º Inc. III.

5. O HCPA se compromete a disponibilizar o parecer dos produtos e respectivas marcas, em no máximo 60 dias consecutivos a partir da efetiva apresentação das amostras, documentação e requerimento de pré-qualificação, salvo exceções que serão sinalizadas. Será emitido laudo do parecer somente ao respectivo requerente para o qual o resultado do parecer foi insatisfatório. Quando o parecer for favorável, o mesmo poderá ser consultado através do site no item Lista de Marcas com PF.

6. Produtos que necessitam de capacitação antes do uso e para realização da avaliação, contará o prazo para emissão do parecer somente a partir da efetiva capacitação do usuário.

7. As amostras deverão ser encaminhadas, em embalagem idêntica a apresentação comercial, em plena validade, com rótulo do produto com informações claras, corretas e precisas, bem como identificadas com etiqueta contendo o nome comercial ou razão social do requerente, marca e modelo, código HCPA do material a qual se refere e descrição sumária do material.

8. Os critérios da avaliação que são submetidos os produtos, podem diferir conforme o grupo de materiais a que pertencem, porém de forma ampla compreendem avaliação de efetividade, eficácia, ergonomia, segurança, usabilidade e desempenho. A falta de documentação comprobatória referente à legislação sanitária poderá incorrer em parecer desfavorável ou desacordo. O parecer favorável poderá ser revertido a qualquer momento, mediante quebra de qualidade evidenciada no uso.

9. Produtos com marca sem parecer favorável na data da disputa ou que não tenham atendido o edital de cadastramento serão desclassificados. Recursos nesse sentido serão peremptoriamente negados.

10. Produtos sujeitos à legislação sanitária, terão o prazo de validade do parecer favorável condicionado ao limite de vencimento do respectivo registro no MS/Anvisa.

11. Marcas de produtos reprovadas na qualificação, somente serão submetidas a novo processo de avaliação quando efetivamente comprovada a melhoria ou correção apontada.

12. Sendo o HCPA participante da Rede de Hospitais Sentinela – MS/ANVISA, os produtos que apresentarem alerta sanitários ou queixa técnica confirmada após análise de evidências, serão notificadas ao MS/NOTIVISA e poderão receber Parecer D3. O fornecedor cuja marca e modelo do produto estejam aprovados no HCPA obriga-se a comunicar formalmente ao Serviço de Análise Técnica de Suprimentos as eventuais mudanças de fabricação e fusões de empresas fabricantes que levem a alterações na nomenclatura da marca ou modelo. A omissão dessa informação poderá acarretar a desclassificação da marca do produto, ficando sujeito a novo processo administrativo para avaliação.

13. O fornecedor poderá solicitar a pré-qualificação da marca do produto, independentemente de solicitação do HCPA e da existência de certame licitatório marcado.

14. As quantidades de amostras necessárias para qualificação estão sujeitas a variações dependendo da aplicação e usuários requeridos para avaliação, podendo ser solicitada complementação de amostra. . Portanto, poderá ser realizada consulta ao Serviço de Análise Técnica de Suprimentos do HCPA, pelo telefone (051) 3359-8524 ou (051) 3359-7751.

15. As amostras acompanhadas por Nota Fiscal deverão conter natureza: Remessa para teste - CFOP 5949/6949/5911/6911/5910 ou, quando em demonstração: Remessa para demonstração - CFOP 5912/6912.

16. As amostras entregues em demonstração ou reprovadas por desacordo devem ser retiradas no prazo máximo de 60 dias, sob responsabilidade do requerente, no mesmo local de entrega. Findo este prazo, a instituição dará às mesmas o destino que lhe convier.

17. No requerimento de parecer é fundamental a informação da marca e modelo do produto, pois a mesma será utilizada como parâmetro no processo licitatório onde as propostas deverão obrigatoriamente informar a marca e modelo a ser fornecido.

18. A relação dos produtos e respectivas marcas com parecer favorável, registradas no HCPA, encontram-se disponível para consulta na internet. Para acessar, clique aqui.

Em caso de dúvidas consulte o Serviço de Análise Técnica de Suprimentos do HCPA, pelos respectivos telefones:

Alimentos - (51) 3359.7751

Medicamentos - (51) 3359.8655/7303/7395

Saneantes - (51) 3359.8680

Produtos de uso geral - (51) 3359.7751

Produtos para saúde - (51) 3359.8771

Materiais de Engenharia – (51) 3359.8130

OPME - (51) 3359.81.72.

Serviço de Análise Técnica de Suprimentos

Rua Ramiro Barcelos, 2350 – Sala 007 – Subsolo.

CEP: 90035-903 – Porto Alegre – RS

* PUBLICAÇÃO DO EDITAL DE PRÉ-QUALIFICAÇÃO - MAIO DE 2021.