Como qualificar novas marcas

O fornecedor poderá solicitar a pré-qualificação de produtos, independentemente de solicitação do HCPA e da existência de certame licitatório agendado.

Os fornecedores interessados em pré-qualificar produtos (modelos e marcas), deverão preencher o REQUERIMENTO DE AVALIAÇÃO DE PRODUTO e entregar juntamente às amostras do produto e documentação específica no Serviço de Análise Técnica de Suprimentos (Rua Ramiro Barcelos, 2350 – Sala 007 - Subsolo - CEP: 90035-903 – Porto Alegre, RS), de segunda a sexta-feira, das 14h às 18h.

Juntamente com a(s) amostra(s), devem ser entregues o requerimento de pré-qualificação devidamente preenchido e a respectiva documentação, de acordo com o grupo de materiais a que pertence, conforme abaixo referenciado:

A) Produtos para saúde:

Certificado de Registro no MS/Anvisa (Publicação no D.O.U) - RDC 185/2001
Certificado de Registro no MS/Anvisa por família (Publicação no D.O.U) - RDC 97/2000
Certificado de BPF dos materiais com Classe de Risco III e IV, emitido pelo MS/ANVISA - RDC Nº 59/2000
Certificado de Isenção de Registro MS/Anvisa
Certificado de Aprovação emitido pelo Ministério do Trabalho
Documentação e referencial técnico em português
Manual de orientações em português
Rótulo com informações do produto atendendo regulamentação de rastreabilidade – RDC 14/2011 – NT 01/2014 MS/Anvisa
Laudo ou Certificação de conformidade – RDC 2/2010
Laudo de filtração bacteriana e viral
Certificado de Autorização de Fornecimento de Empresa (AFE)

B) Medicamentos:

Certificado de Registro no MS/Anvisa (Publicação no D.O.U) - RDC 185/2001
Certificado de Registro no MS/Anvisa por família (Publicação no D.O.U) - RDC 97/2000
Certificado de BPF emitido pelo MS/Anvisa - RDC Nº 17/2010
Certificado de Isenção de Registro MS/Anvisa (Publicação no D.O.U) - Decreto 79.094/1977 - RDC 185/2001 e RDC 260/2002
Literatura técnica em português
Laudo analítico-laboratorial do laboratório integrante da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos certificadores em saúde (REBLAS ou TECPAR) e laudo interno da indústria, quando tratar-se de medicamento novo
Quando medicamento genérico (ver Lei nº 9.787/99), para fins de cadastramento e obtenção do parecer técnico, fica dispensado a apresentação do laudo de controle de qualidade emitido por um laboratório certificador (REBLAS ou TECPAR)
Rótulo com informações do produto conforme MS/Anvisa
Certificado de Autorização de Fornecimento de Empresa (AFE)

C) Saneantes

Certificado de Registro no MS/Anvisa ou isenção de Registro (Publicação no D.O.U)
Certificado de BPF emitido pelo MS/Anvisa
Manual com indicações de uso em português
Laudo ou certificação de conformidade
Rótulo com informações do produto conforme regulamentação
Laudo analítico-laboratorial ou interno da indústria
Certificado de Autorização de Fornecimento de Empresa (AFE)

D) Alimentos:

Registro sanitário ou certificado de isenção
Certificado de origem
Laudo ou certificação de conformidade às normas do MS/Anvisa
Rótulo com informações do produto – RDC 259/02 MS
Certificado de Autorização de Fornecimento de Empresa (AFE)

E) Materiais de segurança

Certificado de Registro no MS/Anvisa ou isenção de Registro (Publicação no D.O.U), no caso do produto tenha que atender a Legislação Sanitária
CA – Certificado de Aprovação de EPI emitido pelo Ministério do Trabalho
Laudo ou Certificação de conformidade de acordo com o Equipamento de Proteção Individual (EPI) e sua usabilidade e aplicação

F) Produtos de uso geral:

Laudo ou certificação de conformidade às normas da ABNT
Certificado de origem
Rótulo com informações do produto em português

No requerimento de parecer é fundamental a informação da MARCA e MODELO do material o qual será utilizado, para que seja possível identificar o produto qualificado na instituição.

Documentos em língua estrangeira deverão ser acompanhados de tradução.

DAS AMOSTRAS

As amostras deverão ser encaminhadas, em embalagem idêntica à apresentação comercial, em plena validade, com rótulo do produto com informações claras, corretas e precisas, bem como identificadas com etiqueta contendo o nome comercial ou razão social do requerente, marca e modelo, código HCPA do material a qual se refere e descrição sumária.

A embalagem e os rótulos dos produtos apresentados devem atender aos critérios estabelecidos na RDC 185/2001/MS – Anvisa, para os produtos sujeitos à aplicação da legislação sanitária, e à ISO 9.000 e 14.020, para os demais produtos. Rótulo em português, com informações do produto, deve estar disponível nas embalagens de todos os materiais fornecidos.

As quantidades de amostras necessárias para qualificação estão sujeitas a variações dependendo da aplicação e usuários requeridos para avaliação. Portanto, poderá ser realizada consulta ao Serviço de Análise Técnica de Suprimentos do HCPA, pelo telefone (51) 3359.8524 ou (51) 3359.7751.

As amostras acompanhadas por Nota Fiscal deverão conter natureza: Remessa para teste - CFOP 5949/6949 ou, quando em demonstração: Remessa para Demonstração - CFOP 5912/6912.

As amostras entregues em demonstração ou reprovadas por desacordo poderão ser retiradas no prazo máximo de 90 dias, sob responsabilidade do requerente, no mesmo local de entrega. Findo este prazo, a instituição dará as mesmas o destino que lhe convier.

DA EMISSÃO DE PARECER

O parecer dos produtos e respectivas marcas serão divulgados em, no máximo, 60 dias a partir da efetiva apresentação das amostras, documentação e requerimento de pré-qualificação.

Materiais que necessitam de capacitação para o uso e para realização da avaliação, terão o prazo para emissão do parecer iniciado somente a partir da efetiva capacitação do usuário.

Os critérios da avaliação que são submetidos os produtos, podem diferir conforme o grupo de materiais a que pertencem, porém de forma ampla compreendem avaliação de efetividade, eficácia, ergonomia, segurança, usabilidade e desempenho.

A falta de documentação comprobatória referente à legislação sanitária poderá incorrer em parecer desfavorável ou desacordo.

Será emitido laudo do parecer somente ao respectivo requerente para o qual o resultado do parecer foi insatisfatório.

Produtos sujeitos à legislação sanitária, terão o prazo de validade do parecer favorável condicionado ao limite de vencimento do respectivo registro no MS/Anvisa.

Marcas de materiais reprovadas na qualificação, somente serão submetidas a novo processo de avaliação quando efetivamente comprovada a melhoria ou correção apontada.

O fornecedor cuja marca e modelo do produto estejam aprovados no HCPA obriga-se a comunicar formalmente ao Serviço de Análise Técnica de Suprimentos as eventuais mudanças de fabricação e fusões de empresas fabricantes que levem a alterações na nomenclatura da marca ou modelo.

A relação dos produtos e respectivas marcas com parecer favorável registradas no HCPA encontram-se disponível para consulta na internet.

Em caso de dúvidas consulte o Serviço de Análise Técnica de Suprimentos do HCPA, pelos respectivos telefones: