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O fornecedor poderá solicitar a pré-qualificação de produtos, independentemente de solicitação do HCPA e da existência de certame licitatório agendado. 

Os fornecedores interessados em pré-qualificar modelos e marcas, deverão entregar as amostras, juntamente com a respectiva documentação do produto de acordo com o grupo de materiais a que pertence e mediante requerimento de pré-qualificação, disponível no site REQUERIMENTO DE AVALIAÇÃO DE PRODUTO, devidamente preenchido, no Serviço de Análise Técnica de Suprimentos (Rua Ramiro Barcelos, 2350 – Sala 007 - Subsolo - CEP: 90035-903 – Porto Alegre, RS), de segunda a sexta-feira, das 09:00 às 11:00 e  14:00 às 17:00. Deverão ser apresentadas cópias dos documentos originais para abertura de processo administrativo de acordo com o disposto na Lei 9784 de 29/01/99 para cada produto, catálogos e no que couber e conforme abaixo referenciado:

A) Produtos para Saúde:

  • Certificado de Registro no MS/Anvisa (Publicação no D.O.U) - RDC 185/2001.
  • Certificado de Registro no MS/Anvisa  por família (Publicação no D.O.U) - RDC 97/2000.
  • Certificado de BPF dos materiais com Classe de Risco III e IV, emitido pelo MS/ANVISA - RDC Nº 59/2000.
  • Certificado de Isenção de Registro MS/Anvisa.
  • Certificado de Aprovação emitido pelo Ministério da Economia ou certificação comprobatória de eficiência emitida pelo INMETRO.
  • Literatura técnica em português.
  • Manual de orientações em português.
  • Rótulo com informações do produto atendendo regulamentação de rastreabilidade – RDC 14/2011 – NT 01/2014 MS/Anvisa
  • Laudo ou Certificação de conformidade – RDC 2/2010.
  • Laudo de filtração bacteriana e viral.
  • Documentos em língua estrangeira deverão ser acompanhados de tradução juramentada.

B) Medicamentos:

B.1) Medicamentos Industrializados:

  • Certificado de Registro no MS/Anvisa (RMS), de Notificação Simplificada ou comprovação de Isenção de Registro no MS/Anvisa (Publicação no D.O.U ou site da ANVISA – Ref.: Lei nº 13.411/2016, RDC ANVISA nº 317/2019, 199/2006 e nº 361/2020);
  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido/publicado pelo MS/Anvisa (site da ANVISA – Ref.: RDC ANVISA nº 69/2014 e nº 301/2019);
  • Laudo de controle de qualidade (físico químico e/ou microbiológico) do produto, referente à produção dos últimos 6 meses;
  • Poderão ser solicitadas, a critério do HCPA, amostras para qualificação técnica em quantidade variável, dependendo do tipo de produto;
  • Os rótulos e embalagens devem atender aos critérios técnicos estabelecidos na legislação específica (Ref.: Lei n° 6.360/76, alterações posteriores e legislações correlatas, como o DEC 8077/2013; RDC ANVISA nº 71/2009 e nº 137/2003);
  • Poderá ser solicitada, a critério do HCPA, literatura técnica em Português ou Inglês, tais como bula, descrição técnica ou outros. Caso a literatura técnica seja apresentada em outras línguas, deve obrigatoriamente ser acompanhada de tradução juramentada para Português.

B.2) Medicamentos Manipulados:

  • Licença de Funcionamento ou Alvará Sanitário vigente;
  • Certidão de Regularidade Técnica vigente emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
  • Ficha de Produção do produto;
  • Laudo de controle de qualidade da água purificada e a da água potável da empresa, referente aos últimos 6 meses;
  • Laudo de controle físico-químico do medicamento na forma farmacêutica requerida para a pré-qualificação, referente aos últimos 6 meses;
  • Poderá ser solicitado pelo HCPA laudo de controle de qualidade da matéria prima, emitido pela indústria;
  • Listagem de Produtos Manipulados pela empresa;
  • Poderá ser solicitada, a critério do HCPA, visita técnica para complementar avaliação de pré-qualificação.

C) Saneante:

  • Certificado de Registro no MS/ANVISA ou isenção de Registro (Publicação no D.O.U).
  • Certificado de BPF emitido pelo MS/ANVISA.
  • Manual com indicações de uso em português.
  • Laudo ou certificação de conformidade.
  • Rótulo com informações do produto conforme regulamentação.
  • Laudo analítico-laboratorial ou interno da indústria.

D) Alimentos:

  • Registro sanitário ou certificado de isenção.
  • Certificado de origem.
  • Laudo ou certificação de conformidade às normas do MS/Anvisa.
  • Rótulo com informações do produto – RDC 259/02 MS.
  • Descrição Técnica dos componentes do produto quando tratar-se de dieta.

E) Materiais de Segurança:  

  • Certificado de Registro no MS/ANVISA ou isenção de Registro (Publicação no D.O.U), no caso do produto tenha que atender a Legislação Sanitária.
  • CA – Certificado de Aprovação de EPI emitido pelo Ministério da Economia.
  • Laudo ou Certificação de conformidade de acordo com o Equipamento de Proteção Individual (EPI) e sua usabilidade e aplicação.

F) Produtos de uso geral:

  • Laudo ou certificação de conformidade às normas da ABNT.
  • Laudo de conformidade de laboratório certificado INMETRO;
  • Certificado de origem.
  • Rótulo com informações do produto em português.
  • A embalagem e os rótulos dos produtos apresentados devem atender aos critérios estabelecidos na RDC 185/2001/MS – ANVISA, para os produtos sujeitos a aplicação da legislação sanitária, e à ISO 9.000 e 14.020 para os demais produtos. Rótulo em português, com informações do produto, deve estar disponível nas embalagens de todos os materiais fornecidos.
  • Conforme Diretrizes Decreto Federal nº 7.746/2012 produtos que possuam critérios e práticas sustentáveis como:
  • Menor impacto sobre recursos naturais, como flora, fauna, ar , solo, e água;
  • Preferência por materiais, tecnologias e matérias primas de origem local;
  • Maior eficiência na utilização de recursos naturais, como água e energia
  • Maior geração de empregos , preferencialmente com mão de obra local;
  • Maior vida útil e menor custo de manutenção do bem e da obra;
  • Uso de inovações que reduzam a pressão sobre recursos naturais; e
  • Origem ambientalmente regular dos recursos naturais utilizados em bens, serviços e obras.

Poderão apresentar  certificação da qualidade do produto ou do processo de fabricação, inclusive sob o aspecto ambiental, por instituição previamente credenciada conforme prevista no Lei 13.303/20 art. 47º Inc. III.

                                                                                                                    

5. O HCPA se compromete a disponibilizar o parecer dos produtos e respectivas marcas, em no máximo 60 dias consecutivos a partir da efetiva apresentação das amostras, documentação e requerimento de pré-qualificação, salvo exceções que serão sinalizadas. Será emitido laudo do parecer somente ao respectivo requerente para o qual o resultado do parecer foi insatisfatório. Quando o parecer for favorável, o mesmo poderá ser consultado através do site no item Lista de Marcas com PF. 

6. Produtos que necessitam de capacitação antes do uso e para realização da avaliação, contará o prazo para emissão do parecer somente a partir da efetiva capacitação do usuário. 

7. As amostras deverão ser encaminhadas, em embalagem idêntica a apresentação comercial, em plena validade, com rótulo do produto com informações claras, corretas e precisas, bem como identificadas com etiqueta contendo o nome comercial ou razão social do requerente, marca e modelo, código HCPA do material a qual se refere e descrição sumária do material.

8. Os critérios da avaliação que são submetidos os produtos, podem diferir conforme o grupo de materiais a que pertencem, porém de forma ampla compreendem avaliação de efetividade, eficácia, ergonomia, segurança, usabilidade e desempenho. A falta de documentação comprobatória referente à legislação sanitária poderá incorrer em parecer desfavorável ou desacordo.   O parecer favorável poderá ser revertido a qualquer momento, mediante quebra de qualidade evidenciada no uso.

9. Produtos com marca sem parecer favorável na data da disputa ou que não tenham atendido o edital de cadastramento serão desclassificados. Recursos nesse sentido serão peremptoriamente negados.

10. Produtos sujeitos à legislação sanitária, terão o prazo de validade do parecer favorável condicionado ao limite de vencimento do respectivo registro no MS/Anvisa.

11. Marcas de produtos reprovadas na qualificação, somente serão submetidas a novo processo de avaliação quando efetivamente comprovada a melhoria ou correção apontada. 

12. Sendo o HCPA participante da Rede de Hospitais Sentinela – MS/ANVISA, os produtos  que apresentarem alerta sanitários ou queixa técnica confirmada após análise de evidências, serão notificadas ao MS/NOTIVISA e poderão receber Parecer D3. O fornecedor cuja marca e modelo do produto estejam aprovados no HCPA obriga-se a comunicar formalmente ao Serviço de Análise Técnica de Suprimentos as eventuais mudanças de fabricação e fusões de empresas fabricantes que levem a alterações na nomenclatura da marca ou modelo. A omissão dessa informação poderá acarretar a desclassificação da marca do produto, ficando sujeito a novo processo administrativo para avaliação.

13. O fornecedor poderá solicitar a pré-qualificação da marca do produto, independentemente de solicitação do HCPA e da existência de certame licitatório marcado.

14. As quantidades de amostras necessárias para qualificação estão sujeitas a variações dependendo da aplicação e usuários requeridos para avaliação, podendo  ser solicitada complementação de amostra. . Portanto, poderá ser realizada consulta ao Serviço de Análise Técnica de Suprimentos do HCPA, pelo telefone (051) 3359-8524 ou (051) 3359-7751.

15. As amostras acompanhadas por Nota Fiscal deverão conter natureza: Remessa para teste - CFOP 5949/6949/5911/6911/5910 ou, quando em demonstração: Remessa para demonstração - CFOP 5912/6912.

16. As amostras entregues em demonstração ou reprovadas por desacordo devem ser retiradas no prazo máximo de 60 dias, sob responsabilidade do requerente, no mesmo local de entrega. Findo este prazo, a instituição dará às mesmas o destino que lhe convier.

17. No requerimento de parecer é fundamental a informação da marca e modelo do produto, pois a mesma será utilizada como parâmetro no processo licitatório onde as propostas deverão obrigatoriamente informar a marca e modelo a ser fornecido.

18. A relação dos produtos e respectivas marcas com parecer favorável, registradas no HCPA, encontram-se disponível para consulta na internet. Para acessar, clique aqui.

Em caso de dúvidas consulte o Serviço de Análise Técnica de Suprimentos do HCPA, pelos respectivos telefones:

Alimentos - (51) 3359.7751

Medicamentos - (51) 3359.8655/7303/7395

Saneantes - (51) 3359.8680

Produtos de uso geral - (51) 3359.7751

Produtos para saúde - (51) 3359.8172

Materiais de Engenharia – (51) 3359.8130

 

Serviço de Análise Técnica de Suprimentos

Rua Ramiro Barcelos, 2350 – Sala 007 – Subsolo.

CEP: 90035-903 – Porto Alegre – RS